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医疗器械注册要做好哪些检验受理要分析?
发布时间:  2018-09-25

医疗器械注册,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。为了更好地进行医疗器械产品注册,通常需要对医疗器械注册检验受理的相关管理法规进行分析。

一、分类管理方式分析。由于医疗器械的特殊性和复杂性,国家根据产品的使用安全性,对医疗器械实行分类注册管理,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,其审批程序规划在地方药监局,各地市通常是根据产品的实际使用情况,实行不同的管理方式,有些产品可以免于注册检验,有些产品必须进行注册检验;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第二类、第三类医疗器械必须先到具有资质的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可申请注册。

二、注册检验流程与内容分析。不管是国产医疗器械产品,还是进口医疗器械产品,都是要在具有资质的医疗器械检测机构进行样品检验即可。目前,医疗器械产品注册检验流程主要包括医疗器械注册检验、医疗器械注册申请受理、审评、审批。不过,随着医疗器械标准体系的逐步发展,如今正在把医疗器械标准复核的工作前置,纳入医疗器械注册检验程序中来。

三、注册检验产品来样方式分析。医疗器械注册检验产品,无论是国产医疗器械产品,还是进口医疗器械产品,都是由企业送样,辖区内的管理部门一般不参与医疗器械产品的注册检验事宜。不过,作为需要严格控制安全性、有效性的第三类医疗器械注册检验,如果由食品药品监督管理部门在资料及现场检查后进行抽样,那么可以最大程度上避免企业的一些不诚信行为,在源头确保高危医疗器械产品注册检验的安全质量。

四、注册产品受理数量分析。由于医疗器械品种繁多、产品复杂,有些医疗器械是由包含一个系列或者成为“系统”的产品组成,而且有些产品体积较大,价格昂贵。因此,医疗器械的注册检验很难做到使用同一批次产品进行检验,同样,医疗器械注册检验受理样品的数量一般为一量份,不留样。

五、注册产品标准分析。医疗器械注册产品标准是指申请注册的医疗器械所依据的标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,不过,注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

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