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申请第二类医疗器械注册需要如何准备哪些资料?
发布时间:  2018-08-02

一般情况下,申请第二类医疗器械注册的申报材料有十多个文件,在医疗器械注册管理办法附件中已列明了注册申请材料的基本要求,可以根据国内第二类医疗器械注册审批操作规范,结合所在地省局在其他网站公布的注册办事指南,逐项认真进行准备。

一、注册申请表。注册申请表是企业注册申请意图的集中体现,其内容与注册登记表的审批内容直接相关,产品名称、规格型号要与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。对于产品的命名,应参考医疗器械分类目录。

二、技术报告。技术报告是产品注册申报资料中的主要申报资料之一,它既是开发生产全过程的总结,又是产品的情况介绍,为注册审查审批部门全面了解申报注册产品的主要来源。目前,产品技术报告至少应当包涵产品特点、工作原理、结构组成、预期用途,产品技术指标或主要性能要求确定的依据,产品设计控制、开发、研制过程,产品的主要工艺流程及说明,产品检测与临床试验情况,以及与国内外同类产品对比分析等内容。

三、安全风险分析报告。安全风险分析报告应包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

四、产品标准。申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。直接采用国家标准或行业标准作为产品标准时,需要提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,即要说明申报产品的预期用途、结构组成、技术指标、功能等是否与国际标准、行业标准所描述的产品相一致。同时,还要对产品型号、规格划分进行说明。

五、注册检验报告。注册检验应当是在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检项目的医疗器械检测机构进行,是依据企业申报适用的产品标准对申报产品进行检测,所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内。按照相关规定,需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内检测报告;不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前一年内的检测报告。

六、临床试验资料。根据规定,临床试验需要在两家或以上的医疗机构进行,而且选择的临床机构必须是经国家食品药品监督管理局会同卫生部认可的药物临床试验机构。临床试验资料包括临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告,其中,临床试验方案需要针对具体受试产品的特征,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计意义。

七、医疗器械产品说明书。按照规定,提交的说明书内容应与其他注册申请材料相符合,上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相一致。

八、质量体系考核报告。质量考核报告有效期一般为4年,注册是提交的质量体系考核报告应在有效期内,而且考核的产品范围涵盖本次申请注册的产品。质量体系考核可以向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请。如果是属于体外诊断试剂产品,可以按照体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的要求,提出考核范围覆盖的申请,经考核单位认为可以覆盖的,可作为体系的有效证明文件。

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